某跨國製藥公司研究實驗室項目

1.工程概況

一家領先的跨國製藥公司啟動了一項戰畧計畫，在[地點-例如新加坡、波士頓或上海]建立一個最先進的研究實驗室。 該設施旨在支持新型腫瘤學和基因治療產品的早期藥物發現、製劑開發和效力分析。

為了滿足嚴格的監管要求（歐盟GMP、美國食品藥品監督管理局cGMP和ISO 14644），該公司需要一個能够實現以下目標的完全集成的潔淨室設備解決方案：；ISO 5級至ISO 7級 ； 環境，對高效活性藥物成分（HPAPI）進行專門控制。

2.客戶要求

• 嚴格的污染控制： ； 防止不同研究模塊（如細胞培養、病毒學和化學合成）之間的交叉污染。

• 高度封閉： ； 帶有HEPA/ULPA過濾和直通系統的負壓套件，用於處理OEB 4級和5級化合物。

• 精密環境控制： ； 溫度穩定性；$21\pm ；1^{\circ }C$相對濕度；$45\pm ；5\%$，房間壓力從乾淨的走廊級聯到骯髒的走廊。

• 模組化可擴展性： ； 能够在不進行重大改造的情况下擴展或重新配寘實驗室模塊。

• 數據完整性和； 監控： ； 持續監測顆粒計數、壓差和氣流速度。

3.潔淨室設備工程解決方案

我們的工程團隊交付了；交鑰匙潔淨室設備包 ； 包括：

A.暖通空調和過濾系統

• 帶能量回收的空氣處理機組： ； 配備VFD控制風扇的冗餘空氣處理機組。

• HEPA篩檢程式天花板模塊： ； 終端HEPA篩檢程式（99.997%@0.3微米），外殼經過洩漏測試。

• 單向氣流裝置（UDAF）： ； 安裝在生物安全櫃和加油站上方，以保持ISO 5級區域。

B.模組化潔淨室架構

• 硬牆模組化面板： ； 無孔、耐化學腐蝕的聚氨酯或礦物芯板，帶有圓形凹角，便於清潔。

• 聯鎖氣密門： ； 帶磁性墊片和視覺面板。

• 直通室： ； 聯鎖式HEPA過濾傳遞箱，用於安全轉移資料。

C.圍堵和安全設備

• 生物安全櫃（BSC II類B2型）： ； 100%排氣裝置連接到專用安全殼筦道。

• 防粉罩： ； 用於稱量和分配HPAPI的下流式隔間（DFB）。

• 袋入/袋出（BIBO）篩檢程式外殼： ； 用於安全更換篩檢程式，無需操作員接觸。

D.監控系統（BMS/EMS）

• 實时感測器 ； 用於顆粒計數、壓差、溫度/RH。

• 報警和警報集成 ； 與客戶； 的中央SCADA系統。

• 數據記錄 ； 符合《美國聯邦法規》第21篇第11部分。

4.關鍵工程挑戰和； 解決方案

5.驗證與； 合規

所有潔淨室設備均已按照以下要求安裝並合格：；V-模型 ； 方法：

• DQ（設計鑒定）： ； 經過驗證的ISO等級、資料相容性和氣流類比。

• IQ（安裝確認）： ； 已驗證的公用設施連接、篩檢程式完整性和組件認證。

• OQ（運行確認）： ； 測試氣流速度、壓力級聯、顆粒計數（不可行）和報警功能。

• PQ（效能鑒定）： ； 在類比操作條件下進行動態測試，包括無菌介質填充。

結果： ； 該設施通過了監管檢查，沒有出現任何重大觀察結果，並實現了；ISO 14644-1 5級（靜止/運行） ； 對於關鍵區域。

6.專案成果

• 完成時間： ； 14個月（按計畫）

• 潔淨室面積： ； 2800平方米； （包括12個模組化實驗室和4個支持區）

• 能源效率： ； 與傳統設計相比，暖通空調能耗降低28%

• 操作準備： ； 8個HPAPI密封套件成功調試

客戶現在經營一家；靈活、安全、合規 ； 研究實驗室，加快其腫瘤學研發行程，最大限度地降低交叉污染風險。

7.結論

本案例研究表明，對於跨國製藥研發來說； D項目；工程潔淨室設備&mdash； 不僅僅是建築； 是監管合規和卓越運營的基石。 通過綜合模組化硬牆系統、精密暖通空調和即時監控，該項目滿足了所有科學、安全和可擴展性要求。