一家大型製藥公司
關鍵字：
生物技術實驗室、ISO 7、能效、生物安全水准、靈活設計、綠色建築、研究設施、氣壓控制
一個靈活的ISO 7生物技術實驗室的案例研究，強調可持續性、生物安全協定，並通過智慧暖通空調系統和LED照明集成降低能耗。
1.項目背景
一家全球十大製藥公司計畫擴大其無菌生產能力；單克隆抗躰（mAbs）和預充式注射器新的A級/ISO Class 5 需要潔淨室套房，完全符合；歐盟GMP附件 1 （2022年修訂版） ； 以及；美國食品藥品監督管理局cGMP.
2.潔淨室設備範圍
我們的範圍包括所有覈心潔淨室設備的完整工程設計、供應、安裝和資格認證：
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暖通空調和； 過濾： ； 帶有HEPA/ULPA端子的冗餘空氣處理機組（99.997%@0.3微米）； m），灌裝線上的單向氣流裝置（UDAF）。
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模組化潔淨室面板： ； 帶氣密門、貫通室和聯鎖氣閘的硬牆耐化學腐蝕面板。
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安全殼設備： ； HPAPI稱重用下流式隔間（DFB），等級 II B2生物安全櫃，袋入/袋出（BIBO）外殼。
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環境監測系統（EMS）： ； 實时顆粒計數器、壓差感測器、溫度/濕度探頭，與SCADA集成。
3.主要成就
| 參數 | 結果 |
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| 潔淨室區域 | 1,800 m²； （A、B、C、D級區域） |
| 換氣率 | A級：0.45 m/s單向； B級：40&ndash； 60 ACH |
| 壓力梯度 | +45 Pa（A級）至+15 Pa（D級） |
| 驗證 | 所有IQ/OQ/PQ在10個月內完成 |
| 監管結果 | 通過EMA和FDA的預準予檢查，未發現任何關鍵發現 |
4.交付的獨特價值
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能源效率： ； 通過VFD風扇和需求控制邏輯，HVAC功耗降低25%。
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模組化可擴展性： ； 未來可以在不干擾現有運營的情况下新增灌裝線。
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操作員安全： ； OEB全封閉 Level 4 化合物。
5.結論
該項目提供了一個完全合規、節能和可擴展的潔淨室設備解決方案，使客戶能够提前3個月推出新的注射產品線。
