VHP通行證箱

1.產品概述

VHP傳遞箱（汽化過氧化氫無菌傳遞箱）是一種密封的轉移裝置，專為資料表面的生物淨化而設計。 它使用汽化過氧化氫（VHP）作為消毒劑，在低溫和大氣壓下運行，以實現高效的表面消毒。 它非常適合將物品從低級潔淨區轉移到高級潔淨區。

該設備解决了傳統紫外線傳遞箱滅菌效果不足的問題，實現了Log6殺滅率（99.9999%滅菌）。 這是一種完全符合GMP要求的關鍵無菌轉移溶液。

2.工作原理

VHP Pass Box的覈心工作原理基於閃蒸科技，該科技可將液態過氧化氫快速轉化為過氧化氫蒸汽，以進行徹底的表面消毒。

工作迴圈由五個階段組成：

第一階段：腔室洩漏檢測。 ； 對腔室加壓，檢查氣密性； 確保洩漏率&le； 滅菌前100Pa下0.5%VOL/h。

第二階段：預熱和除濕。 ； 向腔室中供應清潔乾燥的空氣，以保持低濕度，優化VHP滅菌效果。

第三階段：滅菌週期。 ； 注入過氧化氫蒸汽，保持目標濃度30-60分鐘； 用化學和生物指示劑進行驗證。

第四階段：殘渣清除。 ； 停止VHP輸入，啟動殘渣清除系統； 催化分解並通風至H ₂O₂ 剩餘量&le； 下午1點。

第五階段：A級層流。 ； 保持層流，以確保物料轉移過程中的無菌環境。

滅菌驗證：使用嗜熱脂肪芽孢杆菌ATCC 7953作為生物指示劑，達到10 ⁻⁶ 無菌保證水准（SAL）。

3.產品結構和組件

VHP通行證箱由以下核心部件組成：

會議室： ； 內部由316L不銹鋼製成，外部由304不銹鋼製成。 耐腐蝕，易於清潔，內部鏡面拋光，圓角無死角。

VHP發生器： ； 集成式閃蒸系統，在低溫下蒸發過氧化氫溶液，產生高效殺菌氣體。

迴圈風扇： ； 低噪音離心風機，驅動氣體迴圈，實現均勻的VHP分佈。

HEPA過濾系統： ； 提供HEPA H14和排氣HEPA H14篩檢程式，確保所有進入和離開腔室的空氣都經過過濾，以防止二次污染。

密封系統： ； 可充氣的高密度墊片，在操作過程中膨脹，以確保絕對的腔室密封。

聯鎖系統： ； 電磁聯鎖，防止同時開門，避免交叉污染。

控制系統： ； 帶HMI觸控式螢幕的PLC（西門子或同等品牌），具有三級存取控制、電子簽名、稽核跟踪功能和SCADA資料獲取支持。

感測器系統： ； 包括溫度和濕度感測器、壓差感測器和過氧化氫濃度感測器，用於實时線上監測，以確保精確的過程控制。

4.特點和優勢

第一，殺菌效率高。 ； 閃蒸科技可確保高效的過氧化氫轉化。 通過生物名額驗證的Log6殺滅率。 1-2小時的快速迴圈時間，實現完全無菌轉移。

第二，安全性高。 ； 充氣密封確保在滅菌週期內絕對密封。 獨立的通風裝置可防止設施暖通空調系統污染。 殘餘H ₂O₂ & le；迴圈完成後1ppm，對操作員和環境安全。

第三，無死角設計。 ； 集成鏡面拋光內飾，大半徑圓角。 水准層流確保H均勻 ₂O₂ 氣體分配。 可選的移動穿孔架可從各個方面進行徹底消毒。

第四，高度自動化。 ； 西門子PLC控制，彩色觸控式螢幕操作。 三級存取控制、電子簽名和稽核跟踪功能。 符合21 CFR第11部分和GMP電腦系統驗證要求。 滅菌參數可以列印和記錄，以便存檔管理。

第五，易於安裝和維護。 ； 主要部件和筦道佈置在單側，只需要一側的維護空間。 可拆卸的HEPA篩檢程式設計，便於更換。

5.技術規範（標準）

腔室資料： ； 內部316L不銹鋼，外部304不銹鋼。

表面處理： ； 鏡面拋光，Ra小於0.6μ； m、圓角。

HEPA篩檢程式等級： ； 供應HEPA H14，排出HEPA H14。

消毒劑： ； 30-35%食品級過氧化氫溶液。

滅菌效果： ； Log6殺滅率（嗜熱脂肪芽孢杆菌ATCC 7953）。

迴圈時間： ； 不到120分鐘。

殘留濃度： ； 小於或等於1ppm。

腔室清潔度： ； 符合歐盟GMP B級/ISO 5級。

換氣： ； 大於或等於每小時80。

洩漏率： ； 100Pa時小於或等於0.5%VOL/h。

密封性標準： ； 符合ISO 10648-2標準。

控制系統： ； 帶HMI觸控式螢幕的西門子PLC。

電源： ； AC220V/50Hz或AC380V/50Hz。

譟音水准： ； 小於或等於70dB（A）。

標準腔室尺寸（內部寬度和倍數；深度和倍數；高度）：

型號VHPB-125： ； 500次； 500次； 500毫米，適用於實驗室小批量轉移。

型號VHPB-200： ； 600&次； 600&次； 600毫米，適用於一般製藥和實驗室使用。

型號VHPB-350： ； 700次； 700次； 700毫米，適用於中等批量傳輸。

型號VHPB-500： ； 800&次； 800&次； 800mm，適用於生產資料轉移。

型號VHPB-800： ； 900次； 900次； 1000毫米，適用於大批量或大型物品的轉移。

型號VHPB-1200： ； 1200次； 1000次； 1000毫米，適用於託盤或散裝資料運輸。

6.產品分類

標準VHP通行證箱： ； 集成VHP發生器，具有完整的消毒、通風和層流功能。 適用於製藥和無菌實驗室。

VHP滅菌室： ； 體積大，可進行託盤滅菌。 適用於生物製藥原料藥和疫苗生產。

隔離器VHP傳遞箱： ； 與隔離系統集成，雙門密封設計。 適用於無菌灌裝線和細胞治療產品製造。

生物安全VHP通行證箱： ； 生物安全級密封，適用於BSL-3實驗室和其他高安全殼生物安全設施。

7.應用領域

VHP傳遞盒廣泛應用於具有嚴格無菌要求的行業和場景。

製藥行業： ； 將原料和輔料外包裝無菌轉移到B級或A級區域。 生產工具和模具的轉移。 轉移培養基、緩衝液和無菌資料。 符合GMP附件1對無菌產品的要求。

生物製藥和疫苗生產： ； 細胞培養物和病毒載體的無菌轉移。 疫苗製造過程中的資料轉移。 基因治療產品的GMP生產。

生物安全實驗室： ； BSL-2和BSL-3實驗室的資料轉移。 病原微生物樣本的密封轉移。 安全清除實驗廢物。

醫療設施： ； 手術器械和植入物的無菌轉移。 無菌配藥藥房的資料轉移。

實驗動物設施： ； 動物籠和墊料的無菌轉移。 SPF動物室中的資料滅菌轉移。

可轉讓項目包括： ； 資料桶和敞口容器。 操作工具和實驗室儀器。 環境監測設備（培養皿、空氣採樣器）。 密封包裝物品。

8.與傳統UV通盒的比較

滅菌原理： ； 傳統的UV傳遞盒使用UV照射； VHP傳遞箱使用汽化過氧化氫氣體。

新聞報導： ； 傳統的UV傳遞盒僅提供表面覆蓋和陰影區域； VHP傳遞箱提供完全覆蓋的氣體分配。

殺傷率： ； 傳統的UV傳遞箱達到中低水准（Log3-4）； VHP密碼箱達到高級（Log6）。

適用項目： ； 傳統的UV傳遞盒僅適用於平坦、光滑的表面； VHP傳遞箱適用於所有形狀，包括複雜的幾何形狀。

驗證： ； 傳統的UV傳遞盒難以量化； VHP傳遞箱允許使用生物指示劑進行定量驗證。

GMP合規性： ； 傳統的UV傳遞盒合規性有限； VHP通行箱完全符合現行GMP要求。

9.選擇指南

項目大小： ； 根據最大物品尺寸選擇腔室尺寸。

無菌要求： ； 確認是否需要Log6滅菌能力。

安裝環境： ； 核實牆洞尺寸和安裝方法； 預留維修空間。

控制系統： ； GMP環境需要稽核跟踪和電子簽名功能。

驗證支持： ； 選擇提供IQ、OQ和PQ驗證檔案的供應商。

標準合規性： ； 確保符合GMP、ISO 14644、ISO 10648-2和其他適用標準。

10.安裝和維護

安裝要點： ； 在牆上開一個合適的洞。 確保安裝水准，密封良好。 預留單側維護空間（最小600mm）。 連接電源、壓縮空氣和排氣筦道。

日常維護： ； 每天清潔內外表面。 定期檢查密封墊片的完整性。 定期校準感測器（溫度、濕度、過氧化氫濃度）。 定期進行HEPA篩檢程式完整性測試（PAO洩漏測試）。 根據需要更換HEPA篩檢程式。 通過生物指示劑挑戰試驗驗證滅菌週期的有效性。